1. Opis produktu

Jednorazowe zszywacze okrągłe do hemoroidów służą do obrzezania hemoroidów i hemoroidektomii.

Obrzezanie błony śluzowej hemoroidów polega na usunięciu za pomocą noża okrężnego błony śluzowej i tkanki podśluzowej powyżej linii zębatej. Jednocześnie do zamknięcia nacięcia służą dwa rzędy splecionych ze sobą igieł w układzie okrężnym.

Hemoroidektomia polega na usunięciu powiększonego nadmiaru patologicznej tkanki za pomocą noża okrężnego i jednocześnie wbiciu w dwa rzędy przeplatających się szwów w układzie okrężnym w celu zamknięcia pozostałej tkanki poduszki odbytu.

2. Przeznaczenie

Jednorazowe zszywacze okrągłe do hemoroidów i akcesoria nadają się głównie do selektywnej resekcji błony śluzowej na linii zębatej.

3. Wydajność produktu

1) Zszywki powinny być stabilne po zainstalowaniu w zestawie, bez poważnych deformacji i bez wypadania po potrząśnięciu.

2)  Urządzenie zabezpieczające jednorazowe zszywacze okrągłe do leczenia hemoroidów powinno być bezpieczne i skuteczne. Stosowane w określonym zakresie okna umożliwiają jego elastyczne otwieranie i zamykanie.

3) Sprężyna powrotna zszywacza odbytowo-odbytniczego powinna mieć wystarczającą elastyczność, aby można ją było szybko zresetować po zwolnieniu rączki.

4) Stapler odbytowo-odbytniczy powinien charakteryzować się dobrym zespoleniem i dobrą wydajnością cięcia. Po zespoleniu gwóźdź do zespolenia będzie miał kształt litery „B”, a nóż pierścieniowy nie może być podkręcony ani odpryskiwany.

5) Po zespoleniu zespolenie powinno wytrzymywać ciśnienie nie mniejsze niż 3,6×10³Pa i nie powinno powodować wycieków wody ani rozrywania.

6) Ostrość: Krawędź ostrza pierścieniowego powinna być ostra, a siła cięcia nie powinna być większa niż 0,8 N.

7) Odporność na korozję: Odporność na korozję metalowych części klamry odbytowo-odbytniczej powinna spełniać wymagania 5.4b) w YY/T 0149-2006.

8) Po ostatecznym zapakowaniu aseptycznego zszywacza odbytowo-odbytniczego i jego akcesoriów, wyroby należy poddać sterylizacji po potwierdzonym procesie sterylizacji.

9) Pozostała ilość tlenku etylenu: Stapler odbytu i akcesoria są sterylizowane tlenkiem etylenu, a pozostała ilość tlenku etylenu nie powinna przekraczać 10 μg/g.

4. Specyfikacja produktu i parametry techniczne